副作用と有効性とその海老ダンス
えっと、時々推進派のブログにコメント書き込んで無視されていたんだけど、ついに推進派のブログからブロックされて見れなくなってしまいました。たった一回、コメント欄に情報提供してあげただけなのに。そんなに気に触ったかなぁ。ごめんね。気をつけてるんだけどね。
ここまでひたすらエビデンスや情報源の信頼性の話をしてきました。さて、推進派の意見で、「副作用(有害性)は低いエビデンスでも取り上げられるのに、有効性は高いエビデンスでないと認められない」なんて不当だ！というものがあります。自分はこの意見を見たとき絶句しました。今回は、これが絶句するほどちゃんちゃらおかしい意見だということを説明していきます。
まず、副作用とは、薬などを使用した後にに起こる何か悪いこと(有害事象)で、かつその薬と関係がある可能性が否定できないものです。ワクチンだと副反応といったりします。いつか子宮頚がんワクチンのお祭についても書きたいですが、我慢して大麻の話を続けます。
副作用は、一定量使うと使用量に比例しておきたり、他の薬と一緒に使うでてくる副作用もありますが、特に薬害で問題になるのは、1万人に1人の確率で起こるような稀な確率で起こる副作用です。これはなかなかデータにでてこないので、予め対策できるよく起こる副作用よりも製薬会社の悩みのタネになっています。もし、100万人使ったら100人も副作用でちゃうのですが、なかなか正確な頻度がわからないですし、原因究明も難しいですから。
「副作用(有害性)は低いエビデンスでも取り上げられるのに、有効性は高いエビデンスでないと認められない」のは、薬害対策に関係しています。もし、因果関係など詳細がよくわからない副作用が見つかった場合はどうするか？もし、対応が遅れたら薬害を起こしてしまう可能性があります。重大な副作用の場合はすぐに対策を行う必要があります。副作用について、エビデンスを確かめる時間は無いですし、効能効果と違って副作用の仕組みや因果関係の判断がとても難しい。だから、一旦、考えられるリスクとしてまな板に上げて対策と調査をするのです。そして、しばらく調査して、これ副作用ちゃうやん、となったらまな板から下ろします。
ある程度起こることがわかっている副作用や可能性がある副作用は追跡して、必要に応じてずーっと情報収集を続けます。臨床試験で起こった副作用の他にも、市販された後も文献を検索したり、海外の安全対策の状況を調べたり、どんな副作用が起こったか情報を集めて、どんな安全対策をするか決めます。医薬品の場合は、このどんな対応をするか？もある程度法律や社内基準で決められています。
要は副作用は可能性の時点でしっかり監視して行く必要があるということです。
逆に有効性は、厳しいエビデンスが求められます。新薬の医薬品の承認申請となると、トラック一杯の資料が必要になることもあります。試験デザインは医薬品申請ごとに違いますが、プラセボか薬かわからないようにして、対象の被験者もランダムで決める試験(盲検化ランダム化比較試験)を行うくらいの決定的なエビデンスが必要になります。エビデンスのしっかりしていないような試験で有効性を認めてしまうと、使用する側で、これ本当に効くの？と信じられなくなってしまって医療現場に混乱を招くでしょう。
結論として、有効性と安全性で対応をとるのに必要なエビデンスレベルは変わります。なぜ有効性は厳しく判断されるのに副作用はそんな根拠でいいんだ？とか寝ぼけたことを訊かれたら、なぜ、有害で無いといい切れるの？なぜ有効といい切れるの？ねぇ、証拠は揃ってるの？ねぇ。ってに訊き返しましょう。そして、変なこと言ってきたら薬害おきたらどうするの？責任とれるの？と詰問しましょう。
ちなみに健康食品は無法地帯です。本当はダメだけど法律を無視している会社も結構あります。◯◯菌で、インフルエンザに効くというものがありますが、根拠データをみたらわかると思いますが、医薬品なら効能を主張できないエビデンスレベルです。苦い汁や一部のサプリメントは、肝炎や消化器症状が報告されているので、本来ならパッケージに肝炎や消化器症状について注意書きを書く必要があるかもしれません。世の中、こんなことばかりですが。
(国民生活センター 健康食品の危害のページ、健康食品の安全性有効性情報で、ハイ、グぐ)
