肥満症の終焉・ブラジル編・リラグルチド戦争開始
前回の話
肥満症の終焉になる？
https://ncode.syosetu.com/n5127lf/
肥満症の終焉・その２（ブラジル編）
https://ncode.syosetu.com/n3466lg/
『肥満は万病のもと』
肥満症の終焉・シリーズ、その3
ブラジル編その2・リラグルチド戦争
今までの話はGLP-1受容体作動薬のセマグルチド成分（医薬品名OzempicとWegoby）を中心に進めてきたが、調べれば、調べるほど面白い事実が出てくる、出てくる。先ず前回のあらすじとして、2026年3月中（メディアによって、中国と同様3月20日失効と書かれています）ブラジルで世界大手の一角であるデンマークのノボ・ノルディスク社のセマグルチド成分の特許が切れるので、地元の製薬会社がジェネリックおよびバイオシミラー医薬品の開発と市場続々参入を発表している。
もちろん、ノボ・ノルディスク社は大人しく市場を奪われることを良しとせず、申請の審査プロセスがブラジル産業財産庁（INPI）にて、何年も停滞していたことを理由に、期限の延長を試みている。しかし、同庁は延長の可能性を完全に否定し、ブラジルの法律ではこの種の補償や延長は認められていないと主張している。
その上、日本での厚生労働省にあたるブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）はセマグルチド成分のジェネリックを優先的に承認することを発表している。
そんなノボ・ノルディスク社は2024年11月にリラグルチド成分（医薬品名SaxendaとVictoza）のブラジルでの特許失効の後。裁判を起こし、リラグルチド成分のジェネリック医薬品参入を防ごうとしたものの、2025年9月29日にブラジル連邦の第1管区連邦地方裁判所（TRF1）は第三者がリラグルチド成分を元にした医薬品を製造することを許可する判決を発表した。
上記の判決でノボ・ノルディスク社の法的敗北が決定的となり、ブラジルでのGLP-1受容体作動薬での優位性を一旦失ったように思われ、一世代前のリラグルチド成分のジェネリック・バイオシミラー医薬品の市場参入をゆるしたことになる。
決定打になる判決の前、地元の大手製薬会社であるEMSは2025年8月1日（金）、国民的病である糖尿病と肥満症の治療を目的とした二つのリラグルチド成分ペン型注射器医薬品、同社がブラジル国内で完全に生産したもので、同月の4日（月）から一部の大手薬局チェーンで販売開始されると発表した。
リラグルチド成分はセマグルチド（OzempicとWegobyの成分）とは効果を含めて、異になるものの、この二つの新薬品の販売成果は、来年のOzempicとWegobyのジェネリック医薬品が市場に登場した際に何が期待できるかを予測の手がかりとなるとブラジルの大手銀行であるイタウ・ウニバンコ・ホールディング（Itaú Unibanco Holding S.A）が報告している。
但し、同報告書では、現時点での新薬が薬局の売上高に大きな影響を与えることはあまり予想していない。理由は2016年から販売されているものの、リラグルチド成分はブラジルにおける肥満症・糖尿病用ペン型注射器市場（推定55億レアル）のわずかなシェアしか占めていないと推定している。
次へ進む前に、この前の記事（駄文？）にも書いたが、そんな戦いの真っただ中にノボ・ ノルディスク社はブラジルのミナスゼライス州のモンテス・クラロス市に2028年稼働開始予定の新しい工場の建設を含む複合的なインフラとロジスティクスの投資を発表、その金額は64億レアルになると見られる。その投資額は肥満症・糖尿病用ペン型注射器市場（推定55億レアル）より高いのを考えると秘策があるか否か、分からないが、確実に何か用意していることとみて、間違いない。
話を戻すと忘れてはならない一つの大事なポイントがります、それは新薬の市場での販売価格。その面ではリラグルチド成分のジェネリック医薬品は断然有利との見方がある。理由はブラジルでは3本の注射がセットになったSaxendaの値段は、約870レアル（2025年10月26日レートで24,667円）で、1,699レアル（2025年10月26日レートで48,192円）で販売されている先発医薬品であるウゴービよりも約50%安く、新薬はおそらくSaxendaより20～30％安い価格で販売される予定であり、注射の使用期間と推奨される投与量の増加等を考慮すると、年間治療費はWegobyより約40％安くなる見込みである。
上記を読み直せば、新医薬品は既に2025年8月4日に発売されたので、実際の一例の販売価格を見てみましょう。
あくまでも一例である、大手薬局チェーンサイトでの販売価格は、注射1本は307.26レアル（2025年10月26日レートで8,715円）、注射2本は507.07レアル（2025年10月26日レートで14,383円）、注射3本は760.61レアル（2025年10月26日レートで21,575円）となる。
一例であるとはいえ、新発売された後発医薬品は先発医薬品今までの価格に比べると断然安くなっていると一目で分かる。そして来年のセマグルチド成分のブラジル市場解除値段のためが更に安くなることを予想されている。
新しく発売された新薬の名称はOrileとLiruxである。
Orileは肥満症用の治療薬として、BMIが27で、肥満に関連する併存疾患がある年齢12歳以上の患者向けの医薬品である。
食事・運動療法と併用することで、効果的な体重管理と肥満予防の効果が期待できる上、満腹感をもたらし食欲を抑えることで、適切な減量のサポートをする。
毎日を注射打つことで、その投与量は週ごとに段階的に増量され、0.6 mgから開始し、医師の指示に従って最大3.0 mgまで増量することが可能である。
もう一つの新薬のLiruxは10歳以上の患者向けの2型糖尿病治療薬であり、食事療法と運動療法だけでは血糖値を適切にコントロールできない患者のために処方されます。
低カロリー食事と定期的な運動と併用することで、単独使用時にGLP-1受容体作動薬の服作用である
低血糖を引き起こすことなく、安全に血糖値を維持する効果が期待できます。
上記のOrile同様、毎日注射し、医師の指示に従って用量を段階的に増量します。最初は1日0.6mgから開始し、最大1.8mgまで調整することが可能である。
ここで更に一つ注目してほしい恐るべきポイントがあります・・・
適応年齢の低年齢化である。肥満症は12歳以上、2型糖尿病は10歳以上の患者向け。
日本じゃ考えられない低年齢である。それだけ肥満症と2型糖尿病はブラジルでは大きな社会問題になっていると推測できる。
地球の反対側の話に思われるかも知れない、そして日本では基本18歳以上の適用であるものの、最近は若者の食の欧米化による生活習慣病の低年齢化が懸念されている。
そうです、決して対岸の火事でないことを念頭に置いてほしいのです。
話はちょっと変りますが、上記の2つの新薬それぞれはSaxendaとVictozaのジェネリック医薬品である。
要するに2年前まで優位だったセマグルチド成分と現在無双中（特に日本で）チルゼパチド成分より効果がかなり劣るである。
効果がないわけではないが、両成分の海外の研究によると、セマグルチド成分を投与された患者は体重の約15.8%を減少したに対し、リラグルチド成分では約6.4%の減少にとどまった。大幅な体重減少（15%以上）を達成する患者の割合も、セマグルチド成分の方がはるかに高いことが判明している、数字では56% 対 12%である。その上、便利さや気軽さを考慮した場合、リラグルチド成分は毎日1回の注射が必要（ペン型注射器の最大投与量で 6 日間持続）であるのに対し、セマグルチド成分は週 1 回の注射でことが足りる。治療期間を含めて考えた場合、これは重要な要素である。
日本でそこそこの認知度を持つ1日1回の自己注射であるSaxendaはFDA（米国食品医薬局）肥満症の適応で承認を得た、リラグルチド成分のGLP-1受容体作動薬であり、日本では未承認のため、医師による個人輸入及び自由診療のみで処方されている。Orileは正に同様の使用方法と適用である。
追加情報として付け加えると日本国内では既にリラグルチド成分であるSaxendaのジェネリック医薬品も医師による個人輸入と自由診療にて処方されている肥満症注射も一つあります。その医薬品の名称はPlaobesである。同じくリラグルチド成分の特許が切れたインドの地元の大手製薬会社で製造・販売されている。
もう一つの医薬品、Victozaは日本の厚生労働省は承認した２型糖尿病治療薬であり、上記のSaxendaと同成分で同様の自己注射型であり、１日1回の注射で最大用量は1日の1.8mgまで打つことが可能な上、0.3mg単位ごとで医師の指導のもとで細かく用量を調整できるのは最大の特長である。２型糖尿病患者であれば、保険適用で処方されます。
因みにSaxendaとVictozaノボ・ノルディスク社のGLP-1受容体作動薬医薬品である。
ブラジルで販売されているOrileとLiruxは日本に医師による個人輸入される可能性があるのかについて、0％ではないものの、入らない可能性が高いと考えています。
それでもコストが合えば、尚且つSaxendaのジェネリック医薬品であるPlaobesより安く仕入れることができた場合、日本で見ることができるかも知れません。
最後ですが、SaxendaとVictoza及びPlaobesの日本での自由診療にて大体の値段の幅を参考のために書きます。
※更に安い金額がある場合もあり得るため、ご容赦ください。
①Victoza・薬価、１本18mg：8,434円／自由診療 1万5千～3万3千円
②Saxenda・未承認のため、自由診療のみ 1万3千～約2万5千円
③Plaobes・未承認のため、自由診療のみ 7千～1万5千円
個人的にジェネリック医薬品製薬会社の銘柄をまだ調査中。
以上。
よろしくお願い申し上げます。
