フロッピーディスク規制の廃止とは？について夜眠れないので考えていたら迷走した！（６３）
●ＦＤ廃止とはアナログ規制撤廃なのか？夜眠れないので考えていたら迷走した！（６３）ーＦＤ３
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またフロッピーディスクの話です。調子にのって加筆していたら長大になってしまい、幾つかのエピに分けることになってしまいました。
その一つが今回の話です。以前の話とダブっている部分があって申し訳ないです。
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２０２４年６月から７月にかけて「悪名高いフロッピーディスク全廃」とか「フロッピーディスク戦争に勝利した」と言った報道がありました。日本政府の勝利宣言ですかね。
フロッピーディスク（ＦＤ）は生産終了になってから１０年以上も過ぎていますから、やがては使用したくても使えなくなるでしょう。ＦＤを止めるのは時代の流れ。でもＦＤを廃止した後の代替手段は何でしょうね？ ...、あ、磁気テープなら今でも元気ですよ。本シリーズの（７）を見てね！。
多分ですけど、今回の改正前から「ＦＤ限定」という運用はあまり無くて、またＦＤの利用も相当に少くなっていたのだろうと想像されます。新聞記事にはＦＤの利用状況や改正後の代替手段についての言及が無さげで、具体的なところが不明ですけど。
政府はリリース時にちゃんとした説明をしていないのかな？ リリースでは言及しているけど新聞記事ではカットされているのかな。
...、と思っていたら新しいニュースリリースが出てました。２０２４年７月１９日付け「フロッピーディスク等記録媒体に関する規制の廃止について」。アナログ規制とは何かの説明やＦＤ規制の廃止はオンライン手続を可能とするためだ、とあります。
新聞記事を読むより政府のニュースリリースを直接に読んだほうがノイズが少ない感じで分かり易いです。両方を読んで比較するのが良いのかな。新聞記事では「フロッピーディスクはアナログ“行政”の象徴」とか擦っているし。あははは。
そんなんで結局のところ、ＦＤ規制の廃止で何が変わったのかなと興味がでて、ググっていたら具体例をみつけたので紹介します。
今回はそんな話です。
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念の為の補足。
ＦＤ規制の廃止とは、ＦＤの使用を禁止して排除することではなくて、ＦＤ使用の義務付け（ＦＤ縛り）を無くすことです。
見直しの方針には「オンライン手続やクラウド利用等に関する規定を整備する」とあります。
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厚生労働省には「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認・許可・認定・登録に関係するＦＤ申請」という手続きがあります。「医薬品等ＦＤ申請」あるいは「ＦＤ申請」と略するらしいです。現在は「電磁的記録媒体申請（ＦＤ申請）」ってなってますね。
「ＦＤ申請」なのですから当初はＦＤのみが使用できたのでしょう。全く詳しく知らないのですがＦＤ申請ができる前はデータを印刷して全部を紙で提出していたようです。紙だと提出する側も、提出される側も大変そう。
次に「ＦＤその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの」と変更されて「ＦＤに準ずる物」が追加されました。
これで厚生労働大臣が「ＦＤに準ずる物」としてＣＤ-ＲＯＭを指定して、ＦＤでの提出は１％ほどに減ったらしいです。...、でもＣＤ-ＲＯＭ？
今回の改正では、この「ＦＤその他これに準ずる・・・」という文字列が「電磁的記録媒体」と変わりました（施行規則の第２８４条の改正）。
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具体的に条文を確認しましょう！
ＦＤ申請に関する法令は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」のようです。他にも関係する法令はあるかも知れません。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年８月１０日法律第１４５号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和３６年１月２６日政令第１１号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年２月１日厚生省令第１号）＜ーーこれが改正★
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則（自治体毎にある？）
最初、検索していて類似の法令が複数でてきて混乱してました（;_;）。あと「薬事法」って何？「薬機法」という法律もあるようだが...、調べたら皆同じものだった。知らないことばかり。フレームワークのメソッド名のようなものか。名前が長いことや結局はソースコードの確認が必要な点も似ている。
それはともかく。この施行規則の第２８４条が、
「デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和５年厚生労働省令第１６１号）令和５年１２月２６日施行
によって改正されました。省令を改正する省令！
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省令は官報に掲載されて「公布」されるので、今ならインターネット官報のサイトで閲覧したりＰＤＦファイルをダウンロードできます。
具体的には令和５年１２月２６日の「号外２７１号」です。令和５年厚生労働省令第１６１号は１４〜４５頁にあり、その第１４条（２４頁〜）がＦＤ申請関係です。
官報を見ると、第２８４条の他にも大量の変更がなされたことが分かります。これは大変な作業です。
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第２８４条の新旧を並べると「電磁的記録媒体」と「フレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの」という部分が変更点ですね。
ーー 新 ーー ーー ーー ーー ーー ーー ーー
（電磁的記録媒体等による手続）
第二百八十四条 次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「電磁的記録媒体等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。
ーー 旧 ーー ーー ーー ーー ーー ーー ーー
（フレキシブルディスク等による手続）
第二百八十四条 次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録したフレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「フレキシブルディスク等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。
第二項は省略。
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では、現在（２０２４年７月）のＦＤ申請の手順を確認してみましょう！（雰囲気が分かる程度に簡略化すると）
・申請ソフトを使って（データ入力した後）、申請書を印刷します。それにハンコを押します。
・申請ソフトで出力したデータをＦＤかＣＤ-Ｒに保存します。
・申請書とＦＤとかを窓口に提出します。
現在でも申請に使えるのはＦＤかＣＤ-Ｒみたい。ＦＤも電磁的記録媒体に含まれるからね。だとしたら法令の文字列を変えただけでは？
改正前は、施行規則で「ＦＤ or ＦＤに準ずる物」と規定して、通達で「ＦＤに準ずる物はＣＤ-ＲＯＭ」と指定していました。
改正後は、施行規則では「電磁的記録媒体」として、通達で「電磁的記録媒体は、ＦＤかＣＤ-ＲＯＭ」と指定しました。
だから実態は同じなのですね。テキストフレーバーかな。
この電磁的記録媒体を指定する通達（通知）は、
「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）」（令和５年１２月２６日付け医薬発１２２６第５号厚生労働省医薬局長通知）
です（...、改正前は「厚生労働大臣が定める」という記述がありましたが、改正後はその記述が消えていて、局長通知でよい根拠が分からなかった。局長が指定するのが常識？）。
これを最後まで読んだら「(7)その他」に、今後にＦＤの運用が困難になったら各機関で判断してＦＤは終了してよい旨の記載があり、各機関の事情によって個別に止められる（ことの法的根拠ができた）ことに意義があると理解しました。
現用のＦＤＤが使える間はＦＤで受け付けるけど、壊れたら終了って感じ。うん、ＦＤの終は...、これで良いと思う。
いきなり運用変更したら混乱が生じるだろうから。影響が出ないように配慮したのだな。というか、...。
政府「フロッピーディスクを全廃しました」
→「ｅＧｏｖで法令検索してもフロッピーディスクは０件です」
→「フロッピーディスクという文字列は法令から通達に移しました」
...。という理解でよいのかな？ よいですね？
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これがＦＤ規制の廃止の具体例の１つです。
記録媒体なんて５〜１０年もすれば入れ替わっていくのだから、運用が楽になったと思えば悪いことではないね。
もっと本当に意味のあるＦＤ廃止もあるんでしょう。多分。
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ＦＤ申請のＱ＆Ａには「提出いただいた電子媒体は登録後返却いたします」ともあり、感想欄で教えて戴いた通りでした。ありがとう！
ＦＤなら再利用できるけどＣＤ-Ｒは無理。返却してくれるならＣＤ-ＲＷを使いたくない？ 現場はどうなんでしょう。
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それにしてもね。この通達では「電磁的記録媒体」として
・ＪＩＳ Ｘ ６２８１ に適合する ＣＤ-ＲＯＭ
・ＪＩＳ Ｘ ６２２３ に適合する ＦＤ
・ＤＷＡＰ提出データ（...ＤＷＡＰは申請用ＷＥＢのこと）
の３つを利用できる、としているのよ。正確にはね。
何故にＣＤ-ＲＯＭと指定したらＣＤ-Ｒが使えるのようになるのさ。別の通達で「この通達のＣＤ-ＲＯＭとあるのはＣＤ-Ｒとする」等、読み替えを定義しているのかも知れないけれど。そうしているんですか？
ＣＤ-ＲならＪＩＳ Ｘ ６２８２です。というかＣＤ-ＲＯＭとＣＤ-Ｒは違うって常識ですよね？ 見かけが似ているとＯＫ？ ＣＤ-ＲＷやＤＶＤ-Ｒで申請したらどうなるんだろう？
そもそも申請のためにＣＤ-ＲＯＭを製造する場合があるのだろうか？ ＣＤ-ＲＯＭは金型を作って工場で作るのだから最小ロット１００枚とか作るのだけど。同じ内容のＣＤ-ＲＯＭが１００枚とか必要な申請があるの？ ないよね？ １枚単位の工場もあるかもだけど割高になるよね。何故、ＣＤ-ＲＯＭとしたのだろう。
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各自治自体で、ＦＤ申請や申請ソフトの使い方の説明で、
＞提出用申請データを出力します。「ファイル(F)」から「提出用申請データ出力」を選択し、「ＦＤ出力」又は「ＣＤ-Ｒ出力」を行います。
＞「ＦＤ出力」または「ＣＤ-Ｒ出力」を選択し、申請ソフトで作成したデータをフロッピーディスクまたはＣＤ-Ｒ（ＲＷ)）保存。
などと案内しているから大丈夫...、なのか？ ＣＤ-ＲＷもＯＫになっているけど。電子媒体は自治体で自由に決めて良いルール？
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あとね。ＤＷＡＰ提出データがあるのだけど。データは記録媒体かな。ＺＩＰファイルを記録媒体だと言うような無茶をしているように読めるのだけどさ。「電磁的記録媒体」という用語は他の法令でも使用されているので、用語の概念を歪めるのは良くないですよ。
この通達は「令和５年１２月２６日付け医薬発１２２６第５号厚生労働省医薬局長通知」でググるとＰＤＦファイルが見つかるから読んでみてよ。この通達で廃止された１つ前の通達もググると出て来るから差分を見てみよう。前の通達の文面をほぼ流用しています。これって素直に文面を改めることはできないのかな？
ちなみに改正前の通達では「ＦＤに準ずる物」とは「ＣＤ-ＲＯＭ」と「ＤＷＡＰ提出データ」の２つと定めている。「準ずる」だから、ゆるーく解釈すればデータでも行けそうかも。でも「物」かと問われればダメっぽい感じ。電気は「物」でないから刑法が改正されたと習ったから、電気信号は物ではないね。...、もしかして「ＤＷＡＰ提出データ」はデータではないのか？「物」なのか？
思うに、申請は紙による提出の他に電子ファイル（電磁的記録）の提出でも可能とし、ファイルを格納した電磁的記録媒体を窓口持参 or 郵送か、ファイルをネット（電子情報処理組織）で送信することにより行う、と言った感じにするべきでは。
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ＩＴ後進国である日本のアナログ技術の象徴は、ここら辺にある気がしませんか？（誤用ですよー）
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色々ググっていたら、医薬関係の通達（通知）でも、「ＣＤ-Ｒ」や「光磁気ディスク」と記載しているものもあるのですね。作成者の趣味？
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このＦＤ申請って、いつ出来たのかを調べてみました！
ＦＤ申請は平成７年（１９９５年）にできたようです（平成７年２月２３日厚生省令第４号）。
「ＦＤに準ずる物」は平成９年（１９９７年）に追加されたようです（平成９年３月２７日厚生省令第２９号）
...、多分これで合っていると思いますが調査ミスの可能性もありますので信用しないでね。
１９９５年頃ならＦＤは元気でしたね。ソニー社が開発した３．５インチＦＤが世界中に広がっていた時代です。本シリーズの（６１）でその歴史を紹介しています。
１９９７年ならＣＤ-Ｒの発売初期の互換性問題が克復された頃かな。ＣＤ-Ｒは太陽誘電社が発明し開発したもので、その規格はオレンジブックで、...。
はっ！...、もしかして？
ＣＤ-ＲのＪＩＳ規格は平成２１年（２００９年）の制定だから、ＪＩＳ規格が無かったからＣＤ-ＲＯＭにしちゃったのか？（ＣＤ-ＲＯＭのＪＩＳ規格は１９９２年の制定）
ＦＤ申請される側のお役所としてはＣＤ-ＲＯＭとして読み出せれば事実上問題無い、という判断か。当時（１９９７年）はそれでも止む無しか...、いや「ＣＤ-ＲＯＭあるいはＣＤ-ＲＯＭと同様にリードアクセス可能な光磁気ディスク」くらいの記述にした方がよかったと思うけど。
お役所の担当者が交代して、法令と通達に忠実になろうとしてＣＤ-Ｒでの申請を拒絶し始めたら、それを差し止めることができるのか？ 今後は旧来の日本人的な常識が通用するとは限らないだろうし。裁判所はどう判断するだろうか？ データ記録したＣＤ-ＲはＣＤ-ＲＯＭと互換性があるからＯＫか？
ＣＤ-ＲのＪＩＳ規格が制定された後はＣＤ-Ｒに変更すればよいのに。
ＣＤ-ＲＯＭのままにしたのはどうしてだろう？ 何かお役人っぽい理屈があって、数十年続く伝統ある文面なのか。
これが現在（２０２４年）まで引き継がれるとは！ これがＩＴ後進国なのか。
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＊（勘違いがあったので削除しました）
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本編（？）はこれで終わりです。以下は余談です。
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利用可能な電磁的記録媒体について、法令や施行規則などは調べてないですけど、たまたま見かけた他の省庁の様子を、蛇足を添えて。
＊
国税庁の法人税などの電子申告関係の光ディスク等の案内では、
｜種類 ｜サイズ ｜規格 ｜記憶容量
｜ＤＶＤ｜１２ｃｍ ｜ＤＶＤーＲ｜片面４．７ＧＢ
｜ＣＤ ｜１２ｃｍ ｜ＣＤーＲ ｜６５０ＭＢ又は７００ＭＢ
｜ＦＤ ｜３．５インチ｜２ＨＤ ｜１．４４ＭＢ
｜ＭＯ ｜３．５インチ｜※ ｜２３０ＭＢ又は６４０ＭＢ
｜※ ISO／IEC13963 又は ISO／IEC15041
といった感じ。ＣＤの規格がＣＤ-Ｒでよいのかと思わなくもないけど。ＣＤ-Ｒのロゴが付いているＣＤって感じかな。７００ＭＢを利用可能とするの良いよね。ＦＤやＭＯが残っているのは利用者がまだいるのかな？ 国税庁のイメージ通りだな（個人の印象です）。
Ｗｉｋｉの「（ＭＯの？）規格は２０００年代で消滅」という記載は何なんだろう？ ＩＳＯもＪＩＳも現存しているけど？ 抹消された規格もあったのかな。
＊
年金機構は２０２０年でＭＯの受付を終了しているけど、年金機構だからな。ここは解体してよいと思う。納付した分を全部返して欲しい。
＊
総務省。個人住民税の給与支払報告書などの提出で使用する光ディスク等では概ね国税庁の案内と同じなのですが、ＣＤ-Ｒは６５０ＭＢのみで７００ＭＢが無いのがケシカラン感じです。
現在（２０２４年１１月）でも６５０ＭＢのＣＤ-Ｒを購入できるのかな？と思ってヨドバシＣＯＭで検索してみたら、ＣＤ-Ｒ（６５０ＭＢ）は販売終了していて、販売しているのは７００ＭＢだけでした。そもそもＣＤ-Ｒの国内製造は終了です（輸入するしかない）。
自治体の案内を幾つか見ていたら７００ＭＢを（こっそり？）追加しているところもあってイイね！をしたいと思った。
驚いたのは文字コードが「シフトＪＩＳ」なこと。いつの時代に決めたのか？（平成２７年の通達までは遡れた）、...と思ったけれど。Ｗｉｎｄｏｗｓが（今はＵＴＦ８だけど）割と最近までデフォルトがシフトＪＩＳだったから、シフトＪＩＳなのが当り前か。シフトＪＩＳといっても色々あるけどマイクロソフト社のシフトＪＩＳかな。
「漢字の水準」はＪＩＳ第１水準及び第２水準だって。シフトＪＩＳだからな。人名などの扱いが酷いね！
こんなんではアナログ行政と非難されて止む無しだよー
＊
厚生労働省の雇用保険の手続きでは、使用可能な光ディスクについて、
＞ＣＤの場合、ＣＤ-ＲＯＭで作成する場合は JIS X 6281、ＣＤ-Ｒで作成する場合は JIS X 6282、ＣＤ-ＲＷで作成する場合は JIS X 6283 に準拠した記録媒体を使用し（以下略）
＞ＤＶＤの場合、ＤＶＤ-ＲＯＭで作成する場合は JIS X 6241 または JIS X 6242、ＤＶＤ-Ｒで作成する場合は JIS X 6245 または JIS X 6249、ＤＶＤ-ＲＷで作成する場合は JIS X 6248 に準拠した記録媒体を使用し（以下略）
＞受理された光ディスク等は返却されません。
としている。ＣＤ-ＲやＤＶＤ-Ｒなどの実際に利用しそうな媒体が含まれている点は良いと思う。けれどＣＤ-ＲＯＭは不要でしょう。JIS X 6282 準拠なら７００ＭＢはＯＫなのかな。準拠って曖昧。
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ＦＤ申請について調べていて見つけた通達（通知）などです。まだまだ間違いがありそうなので参考にはしないでね！
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＊ 第２８４条関係
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＊ 平成７年（１９９５年）
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及びフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成７年３月３１日付け 薬発第３４７号 厚生省 薬務局長通知）
という通達（通知）があったようですが内容不明。
＊ 平成９年（１９９７年）
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成９年３月２７日付け 薬機第５２号 厚生省 薬務局 医療機器開発課長通知）
という通知があって、
＞医療用具に係る各種の申請等については、フレキシブルディスク又は光磁気ディスク（以下「ＦＤ等」という。）によるほか、従来どおりの書面による申請も認められること。
ここでは光磁気ディスク。だけどこの課長通知は「フレキシブルディスク申請等の取扱い」（平成９年３月２７日付け 薬発第４１３号 薬務局長通知）を受けて発せられたものなので、局長通知では光磁気ディスクが具体的にされているかも知れません。
＊ 平成１７年（２００５年）
「薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成１７年３月３１日付け 薬食発第０３３１０２４号 厚生労働省 医薬食品局長）
＞(5) ＦＤに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの
＞ 施行規則第２８４条第１項に規定するＦＤに準ずる物として厚生労働大臣が定めたものは、次のような構造及び記録方式の再生専用光ディスク(以下「シー・ディー・ロム」という。)とする。
＞ イ JIS X 6281 号に適合する百二十ミリメートル再生専用光ディスクとする。
＞ ロ シー・ディー・ロムへの記録方法は、JIS X 0606 号に規定する方法とする。
この通達で下記の２つを廃止。
・平成７年３月３１日薬発第３４７号「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及びフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
・平成９年３月２７日薬発第４１３号「フレキシブルディスク申請等の取扱い」
この通達は平成９年（１９９７年）の通達を引き継いだのかどうかが興味深いですね。光磁気ディスクと光ディスクという用語の差があるから、...。どうなんだろう。２００５年なら、ＣＤ-Ｒの TR X 0025:2000 が出来ていたので参照すればよいのに、と思う（ＴＲは標準情報）。２００５年７月には TS X 0025:2005 がでて、２００９年にＪＩＳ規格になるのですが。
＊ 平成２６年（２０１４年）
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」(平成２６年１０月２７日付け 薬食発１０２７第１号 厚生労働省 医薬食品局長通知）
＞(5) ＦＤに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの
＞ 規則第２８４条第１項に規定するＦＤに準ずる物として厚生労働大臣が定めたものは、次のような構造及び記録方式の再生専用光ディスク(以下「シー・ディー・ロム」という。)とする。
＞ イ JIS X 6281 号に適合する 120 ミリメートル再生専用光ディスクとする。
＞ ロ シー・ディー・ロムへの記録方法は、JIS X 0606 号に規定する方法とする。
この通達で下記の通知を廃止。
・「薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成１７年３月３１日薬食発第０３３１０２４号）
「施行」がないのは作成者の趣味だな。「百二十」より「120」の方が分かりやすよね。横書なら。でも「シー・ディー・ロム」はそのままか。
＊ 令和３年（２０２１年）
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」(令和３年４月２６日付け 薬生発０４２６第５号 厚生労働省 医薬・生活衛生局長通知）
＞(5) ＦＤに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの
＞ 規則第２８４条第１項に規定するＦＤに準ずる物として厚生労働大臣が定めたものは、次に掲げる構造及び記録方式の再生専用形光ディスク（シー・ディー・ロム）とする。
＞ イ JIS X 6281 号に適合する 120 ミリメートル再生専用形光ディスク(シー・ディー・ロム)であること。
＞ ロ 記録方式は、JIS X 0606 号に規定する方式であること。
この通達で下記の通知を廃止。
・平成２６年１０月２７日付け薬食発１０２７第１号厚生労働省医薬食品局長通知
ここで「再生専用形光ディスク」と「形」が入りました。
＊ 令和４年（２０２２年）
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」(令和４年２月１６日付け 薬生発０２１６第２号 厚生労働省 医薬・生活衛生局長通知）
＞(5) ＦＤに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの
＞ 規則第２８４条第１項に規定するＦＤに準ずる物として厚生労働大臣が定めたものは、以下とする。
＞ ア 次に掲げる構造及び記録方式のＣＤ-ＲＯＭ
＞ (ア) JIS X 6281 号に適合する 120 ミリメートル再生専用形光ディスク（ＣＤ-ＲＯＭ）であること。
＞ (イ) 記録方式は、JIS X 0606 号に規定する方式であること。
＞ イ ＤＷＡＰにおいて作成する、ＦＤ等を利用した申請等の対象となる書類の各欄に記載すべき事項について記録した情報を提出するためのデータ(以下「ＤＷＡＰ提出データ」という。)
この通達で下記の通知を廃止。
・令和３年４月２６日付け薬生発０４２６第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
「シー・ディー・ロム」が「ＣＤ-ＲＯＭ」という表記に。それとＤＷＡＰが追加。
＊ 令和５年（２０２３年）
「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について(通知)」（令和５年１２月２６日付け 医薬発１２２６第５号 厚生労働省 医薬局長通知）
＞(3) 電磁的記録媒体として利用できるもの
＞ 規則第２８４条第１項に規定する電磁的記録媒体として利用できるものは、申請等受付機関の体制を踏まえ、以下のものとする。
＞ ア 次に掲げる構造及び記録方式のＣＤ-ＲＯＭ
＞ (ア) JIS X 6281 号に適合する 120 ミリメートル再生専用形光ディスク（ＣＤ-ＲＯＭ）であること。
＞ (イ) 記録方式は、JIS X 0606 号に規定する方式であること。
＞ イ 次に掲げる構造及び記録方式のＦＤ
＞ (ア) JIS X 6223 号に適合する 3.5 インチＦＤであること。
＞ (イ) 記録方式は、トラックフォーマットとして JIS X 6225 号に規定する方式であること。また、ボリューム及びファイル構造は、JIS X 0605 号に規定する方法とすることにより、1.44 メガバイトにフォーマットされていること。
＞ ウ ＤＷＡＰにおいて作成する、電磁的記録媒体を利用した申請等の対象となる書類の各欄に記載すべき事項について記録した情報を提出するためのデータ(以下「ＤＷＡＰ提出データ」という。)
この通達で下記の通知を廃止。
・令和４年２月１６日付け薬生発０２１６第２号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
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＊ 第２６８条関係
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＊ 平成１２年（２０００年）
「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成１２年８月１日付け 医薬審第９０８号 厚生省 医薬安全局審査管理課長通知）
という通知があって、第２６８条による届出に関して、
＞届書については、原則として、フレキシブルディスク（以下「ＦＤ」という。）又はＣＤ-Ｒ（以下「電子媒体」と総称する。）の内容を紙に出力し、社印等を捺印した書面により届け出ること。
＞ＣＤ-Ｒを用いる場合には、６４０メガバイト又は７００メガバイトの媒体に、追記不可能な形式 （ディスクアットワンス）で記録すること。
ですって。２０００年でＣＤ-Ｒとする例もあるのですね。「ディスクアットワンス」と指定している点とかしっかりしている印象です。
＊ 平成２５年（２０１３年）
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成２５年５月３１日付け 薬食審査発０５３１第４号 厚生労働省 医薬食品局 審査管理課長）
＞なお、届書に加え、届出の内容を入力したＣＤ-Ｒ又はＤＶＤ-Ｒ（以下「電子媒体」と総称する。）１枚を併せて提出することが望ましいこと。
「自ら」は良いとして、それ以外の者は...、どう取扱いされるのか不安を感じるね。
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＊ 第２５３条
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＊ 平成１７年（２００５年）
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」（平成１７年３月１７日付け 薬食発第０３１７００６号 厚生労働省 医薬食品局長）
では、第２５３条による報告に関して、ですけど、
＞別紙様式第１から別紙様式第７までによる報告については、各別紙様式に掲げる事項を記録したフレキシブルディスク又はＣＤ-Ｒ（ＲＯＭ）及び報告者の氏名、住所、報告の年月日その他必要事項を記載した書類の提出による報告をもって代えることができること。
とあります。何故にＲＯＭを付けたのか。
＊ 平成２５年（２０１３年）
「「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について」（平成２５年９月１７日付け 薬食発０９１７第１号 厚生労働省医薬食品局長通知）
＞(2) 市販後局長通知の記５（１）及び治験局長通知の記３（１）中「フレキシブルディスク又はＣＤ-Ｒ（ＲＯＭ）」を「ＣＤ-Ｒ（ＲＯＭ）又はＤＶＤ-Ｒ（ＲＯＭ）」に改める。
ＦＤを外してＤＶＤ-Ｒが追加されています。日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）における「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に係る合意等に基づく改正らしいです。
ＲＯＭが付いているのは国際的に合意されているのか？（笑）
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第２５３条、第２６８条、第２８４条と３つあるけど、バラバラなのはＩＴ後進国っぽいですね。
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余談になりますが。
ｅＧｏｖで法令検索してみたら（２０２４年７月）、「フロッピーディスク」では０件だったけど、「フレキシブルディスク」だと１５件見つかった！ あれれ？と思ったけれども大丈夫そうです。
例えば（一部を抜粋します）、
＞同条第二項中「前条第三項」とあるのは「指定公証人の行う電磁的記録に関する事務に関する省令の一部を改正する省令附則第二条第二項の規定によりなおその効力を有するとされる前条第三項」と、「「嘱託人」とあるのは「嘱託人等」」とあるのは「「第一項のフレキシブルディスクカートリッジに記録し」とあるのは「これを出力して書面を作成し」と、「同一性に関する表示」とあるのは「同一の情報である旨の表示」と、「指定公証人名」とあるのは「指定公証人名、その所属する法務局又は地方法務局の名称及び役場所在地」」とする。
...。これは？ ...、「〇〇〇」とあるのは「△△△」とする、という構文だけど。じっくり読むが理解らない。エディタにコピーして改行して括弧の対応を整理して見ると。...ＦＤは止めているようなのと、そもそも経過措置なので大丈夫。多分ね。
Ｃ言語のマクロ定義って、デバックのときに挙動が読み切れなくて困惑することがありますよね。Ｃ言語のマクロは WHILE ループは記述できないけど FOR ループは記述可能で、つまりチューニング完全では無いけれどある程度の算法を実装できるからです。
だけど、法令でマクロ定義をやられると驚愕しますね。しかも多重になっている。こんなことをしてデバックできるのかな？ 私とっても心配です。
そう言えば、法令記述言語って整備は進んでいるのかな？ ＰＲＯＬＯＧが流行したときに一部の法学者が反応していたけど。「または」と「ないし」等の法令に特有のトークンって形式的定義が必要ですよね。
ＩＴ後進国だから法令に関するＩＴ技術の導入も遅れているかも。職人さんがお役人にシバかれながら、一太郎を駆使して、地下３階の小部屋で手動で法令の修正作業をしていそう (;_;) （個人の妄想です）
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２０２４年８月７日現在、ｅＧＯＶのアクセスが不調。「アクセスが集中しています」ってアタックされているの？
＞2024-08-07 e-Gov法令検索リニューアル後の不具合について
＞7月29日(月)にe-Gov法令検索をリニューアルしましたが、一部法令の条文表示において不具合が発生していましたのでご連絡いたします。当該不具合事象は8月2日(金)18時頃に解消しております。また現在、法令API機能においてレスポンスの低下が発生しておりますが、速やかに対応いたします。ご迷惑をおかけして申し訳ありません。
いえ、執筆が遅れた言い訳ではありません。
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アナログとデジタルが私は気になるのだけど。世の中はもう先に進んでいるのだろうな。
アナログからデジタルに。ハードウェアからソフトウェアに。スタンドアロンからネットに。実世界から仮想世界に。そうしてスマートな世界に。
だけど、もう一度アナログが見直される気がする。でなければ人からＡＩへと世界の主導権は移っていく。
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間違いの指摘とか疑問とか、ご意見・ご感想とかありましたら、どうぞ感想欄に！
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2024.11.21 推敲と誤記訂正。
2024.11.22 推敲。
2024.11.23 微推敲。
2024.11.24 推敲と加筆を少し。
2024.11.25 推敲とＪＩＳ規格について誤解があったので当該部分を削除しました。ごめんね。
2024.12.1 推敲と加筆を少し。
